Estabilidad de la formulación sales de rehidratación oral de osmolaridad reducida (polvo y solución oral)

Abstract

Las Sales de Rehidratación Oral de Osmolaridad Reducida son efectivas para tratar las enfermedades diarreicas siendo una importante herramienta en la prevención de muertes y comorbilidades. El estudio realizado tuvo como propósito evaluar la estabilidad en estante de la formulación en forma de polvo y a la solución oral a través de controles físicos, químicos y microbiológicos, basado en la directiva de estabilidad vigente en Cuba. La presentación de las muestras en polvo es en sobres de poliéster- aluminio polietileno por 20,5 g, y su almacenamiento a 30 ± 2 °C a una humedad relativa de 70 ± 5 %. Las mismas se evalúan por un año con una frecuencia trimestral a partir de su fecha de fabricación. La solución oral se prepara en frascos cónicos esterilizados, la que se conserva entre 30 ± 2 0C en la primera hora y a 2 – 8 0C hasta las 24 horas posteriores a su preparación. Las especificaciones evaluadas se determinan según las Farmacopeas de Estados Unidos Ed. 40, 2017 y Británica 2013, empleando métodos analíticos validados. Se demuestra que estos parámetros en las muestras en polvo se mantienen dentro de los límites de calidad establecidos, y que los resultados hallados para las determinaciones cuantitativas presentan una distribución normal, por lo que se establece que el proceso se encuentra en control estadístico con un nivel de confianza del 95 %, lo que es extensivo a la solución oral, razones por las que se concluye que el producto posee una adecuada estabilidad en las condiciones estudiadas, garantía de su seguridad y eficacia farmacológica.

Downloads

Download data is not yet available.

Author Biographies

Ana Rosa Cantillo Lores, Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Santiago de Cuba, Cuba.

Ingeniera Química. Master en Ingeniería Química. Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Tecnólogo A de Procesos Industriales, Santiago de Cuba, Cuba.

Yadira Guerra Cleger, Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Santiago de Cuba, Cuba.

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Optando por el título de Master en Servicios Farmacéuticos. Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Tecnólogo A de Procesos Industriales, Santiago de Cuba, Cuba.

Marlen Vistel, Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Santiago de Cuba, Cuba.

Licenciada en Química. Máster en Medicina Natural Tradicional. Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Tecnólogo A de Procesos Industriales, Santiago de Cuba, Cuba.

Jorge Bosch Escobar, Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente, Santiago de Cuba, Cuba.

Técnico en Química Industrial. Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente. Tecnólogo de Procesos Industriales, Santiago de Cuba, Cuba.

Idelsy Chil Núñez, Universidad de Oriente, Santiago de Cuba, Cuba.

Doctora en Ciencias de la Salud. Profesora Titular. Departamento de Farmacia. Universidad de Oriente, Santiago de Cuba, Cuba.

References

Blanco, M.A., & Reyes, D. E. (2015). Análisis estadístico de la enfermedad diarreica aguda en pacientes atendidos en servicio de urgencias durante el 2012-2013. Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas, 34(2), 104-111.

BP (2013). British pharmacopoeia 7 th edition. Her Majesty Stationary Office, Version electronica https://www.pharmacopoeia.com/

Curti, C., Harti, K. S., Lamy, E., Mathias, F., Bornet, C., Guinard, B., Fersing, C., Primas, N., Albanese, J., & Vanelle, P. (2019). Stability studies of antipyocyanic beta-lactam antibiotics used in continuous infusion. Pharmazie 74, 357-362. doi: 10.1691/ph.2019.8215

Fernández, M. (2019). Maestría en Tecnología y Control de Medicamentos, diseño de medicamentos I. Departamento de Farmacia. La Habana, Cuba: Instituto de Farmacia y Alimentos, 1-25.

Galván, E. (2014). Epidemiología de las enfermedades diarreicas agudas. Cubana Med Gen Integr, 5(1), 48-68.

García, C. Montes de Oca, Y. Salomón, S. (2013). Control de la calidad y estudio de estabilidad del paracetamol gotas orales 100 mg/ml. Revista Cubana de Farmacia, 47(1).

German, R., Bukowsska, B., Pajchel, W., Grzybowska, G.y & Tyski, S. (2010). Extremely long time stability study of selected antibiotic standars. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 51(3), 758-763.

Granda, E. (2003). Rehidratación oral. Actuación inmediata. Revista Comité editorial Inicio Farmacia Profesional, 17(7) 43-47.

Herrera, I. F., García A. C., & Mascareñas, A. H. (2018). Impacto de las enfermedades diarreicas agudas en América Latina. Revista Latinoamericana de Infectología Pediátrica. Sociedad latinoamericana de infectología pediátrica SLIPE, 31(1), 8-16.

Herrera, M. T., García, C. M., & Barrios, M. A. (2008). Estabilidad de las gotas orales de picosulfato de sodio. Revista Cubana de Farmacia, 42(2). http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152008000200004&lng=es&nrm=iso&tlng=es

In, M., & Miritello, R. (1988). Estabilidad de las sales de rehidratación oral en condiciones adversas de almacenamiento. Bol of Sanit Panam, 104(2), 197-200. https://iris.paho.org/handle/10665.2/17873

Ministerio de Salud del Perú (2010). Informe Técnico Nº 03 – 2010. Solución de Rehidratación Oral (Electrolitos). Decenio de las personas con discapacidad en el Perú, pp 1-8. https://studylib.es/doc/5089448/soluci%C3%B3n-de-rehidrataci%C3%B3n-oral--electrolitos----digemid

Lalitha, N., Sanjay, P. N., Vyshak, M.G., & Kadiri, U. (2010). Stability-indicating reverse phase HPLC method for the determination of cefazolin. Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 9(1), 45-50.

Lemus, P. (2006). Análisis comparativo de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo de Jarabe de Ambroxol en dos diferentes concentraciones, adulto y niños. (Tesis de pregrado). Universidad de San Carlos, facultad de ciencias químicas y farmacia. Escuela de química farmacéutica, Guatemala. Recuperado de http://biblioteca.usac.edu.gt/tesis/06/06_2468.pdf

Materán, M R., Tomat, M., Salvatierra, A., León, K., & Marcano, J. (2014). Terapia de rehidratacion oral en pacientes deshidratados por diarrea aguda infantil. Sociedad Venezolana de Puericultura y Pediatría, 77(1), 48-57. http://ve.scielo.org/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S0004-06492014000100009&lng=pt&nrm=iso&tlng=es

Mieke, C., Alain, G.V., De Waele, J.J., & Stove, V. (2016). Stability of amoxicillin and amoxicillin/clavulanic acid reconstituted in isotonic saline. Journal of Chemotherapy, 29(1). DOI: 10.1179/1973947815Y.0000000052 http://dx.doi.org/10.1179/1973947815Y.0000000052

Nwokoye, P., Oyetunde, O., & Akinleye, M. (2012). Stability of reconstituted amoxicillin clavulanate potassium under simulated in-home storage conditions. Journal of Applied Pharmaceutical Science, 02 (01), 28-3.

OPS (2008). Organización Panamericana de la Salud. Manual de tratamiento de la diarrea en niños. Serie PALTEX para Ejecutores de Programas de Salud; 48. https://www.paho.org/journal/es

Pérez, R., Saíz, J., & Pérez, L. (2009). Órgano de divulgación oficial Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos. Ámbito regulador. La Habana: Ministerio de Salud Pública de Cuba, edición ordinaria, 1-9. NÚMERO 00-100. ISSN 1684-1832

Pizarro-Torres, D. (2005). Alteraciones hidroelectrolíticas y ácido-base más frecuentes en el paciente con diarrea. Boletín Médico del Hospital Infantil de México, 62(1).

Povea, E. & Hevia, D. (2019). La enfermedad diarreica aguda. Revista Cubana Pediátrica, 91(4). http://www.revpediatria.sld.cu/index.php/ped/article/view/928/467

Regulación No. 23-2000. Requerimientos de los estudios de estabilidad para el registro de productos farmacéuticos nuevos y conocidos. Ministerio de Salud Pública, https://www.cecmed.cu/reglamentacion/aprobadas?page=21

UNICEF. (2001). Oral rehydration salts (ORS)
A new reduced osmolarity formulation. https://rehydrate.org/ors/expert-consultation.html

USP 40. (2017). Farmacopea de los Estados Unidos de América. Ed. 40, (3), 6478 – 6481.

Uzunović, A., and Vranić, E. (2008) Stability of cefuroxime axetile oral suspension at different temperature storage conditions. Bosnian Journal of Basic Medical Science, 8, 93-97.

Vásquez, J., & Arias, M. (2020). Informe anual de enfermedad diarreica aguda, hasta el periodo epidemiológico XIII. Dirección territorial de salud de Caldas, 1-18. http://observatorio.saluddecaldas.gov.co/desca/anuales/2020/ENFERMEDAD%20DIARREICA%20AGUDA.pdf

Zunovic, A., & Vranic, E. (2008). Stability of cefuroxime axetil oral suspension at different temperature storage conditions. Bosnian Journal of Basic Medical Sciences, 8(1), 93-97.
Published
2021-12-30
How to Cite
Cantillo Lores, A. R., Guerra Cleger, Y., Vistel, M., Bosch Escobar, J., & Chil Núñez, I. (2021). Estabilidad de la formulación sales de rehidratación oral de osmolaridad reducida (polvo y solución oral). Amazonia Investiga, 10(48), 63-73. https://doi.org/10.34069/AI/2021.48.12.7
Section
Articles